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广州锐博生物新型冠状病毒mRNA疫苗获批临床
来源: | 作者:NanoweTech | 发布时间: 1109天前 | 1313 次浏览 | 分享到:
日前,由广州市锐博生物科技有限公司和阿格纳生物制药有限公司申请的新型冠状病毒mRNA疫苗经国家药品监督管理局审查,符合药品注册的有关要求,获得预防新型冠状病毒病(COVID-19)临床试验的批准,为广州首个获批的mRNA新冠疫苗临床批件。
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来源:|作者:莱恩医药|发布时间: 2021-11-29|72 次浏览

      日前,由广州市锐博生物科技有限公司和阿格纳生物制药有限公司申请的新型冠状病毒mRNA疫苗经国家药品监督管理局审查,符合药品注册的有关要求,获得预防新型冠状病毒病(COVID-19)临床试验的批准,为广州首个获批的mRNA新冠疫苗临床批件。
     mRNA(messenger RNA)疫苗以病原体抗原蛋白对应的mRNA序列为基础,通过不同的递送方式递送至人体细胞内,经翻译后产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应。与其它传统疫苗技术相比,mRNA疫苗最大的优点是可以快速研发制备,不需要特定的病毒株,只需要病毒的基因序列就可以反向合成,同时还具备高度安全性和免疫原性以及高效率等优势。随着新冠病毒的变异和部分国家的防疫松懈,当前国内外疫情防控局势依然严峻,新型冠状病毒mRNA疫苗能够凭借其优势弥补其它新冠疫苗的不足,共同为抗疫防疫筑牢保护屏障,打下坚实基础。
     此次的新型冠状病毒mRNA疫苗非临床研究主要在莱恩医药和广州呼吸健康研究院完成,莱恩医药系统完成了非临床评价研究,并与呼研院联合完成了攻毒试验,结果显示mRNA疫苗对实验动物感染病毒均具有较好的保护作用,且未见与受试物相关的明显的毒性反应。
     关于锐博生物和阿格纳制药:广州市锐博生物科技有限公司(以下简称“锐博生物”)是我国领先的核酸技术标杆企业,国内核酸行业龙头企业,国家级火炬计划重点高新技术企业。锐博生物专注于核酸技术应用与发展,自主研发、生产和销售核酸科研产品,形成了覆盖科研产品、技术服务、药物研发和原料药生产的全产业链综合创新体系。锐博生物是世界五大核酸原料药专业制造商之一,2016年按照GMP规范要求完成建设了寡核苷酸原料药生产线,并获得中国药监局颁发的《药品生产许可证》,填补了国内空白。公司以国际化视野和技术平台实力,提供高品质的寡核酸合成、mRNA生产、CRISPR-Cas9全RNA试剂盒、RNAi、非编码RNA、细胞分析、外泌体提取和qRT-PCR试剂盒等,提供高内涵细胞成像及筛选、载体构建、动物实验、高通量测序、生信分析、RNA体外转录、外泌体检测和qPCR检测等技术服务。阿格纳生物制药有限公司(以下简称“阿格纳制药”)是一家由诺贝尔奖获得者和国家特聘专家共同创办的生物医药公司,拥有一支经验丰富的RNA药物研发团队、先进的RNA药物研发平台和大规模的mRNA疫苗生产线,已申请和授权RNA领域的发明专利20多项,拥有自主知识产权的GalPET肝靶向技术和脂质纳米颗粒(LNP)递送技术。公司以“RNAi和mRNA技术”为核心,开发传染性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、恶性肿瘤以及罕见病等RNA药物与疫苗,期待成为世界一流的RNA药物与疫苗专业公司。与广州生物岛产业投资基金合作成立了广州阿格纳生物医药制造有限公司,专门从事mRNA疫苗和药物生产。